Evropská léková agentura (EMA) schvaluje léčiva pro celou Evropskou unii. O tom, jaké nové léčivé přípravky dostaly povolení vstoupit na evropský trh, informuje v pravidelném měsíčním newsletteru. Pacienti v jednotlivých zemích EU tak mají šanci sledovat vývoj nových léků pro svoji diagnózu a tlačit na jejich včasné zařazení do doporučených léčebných postupů ve zdravotnictví svého státu. Informace z newsletteru EMA umí dobře využít pacientská organizace Česká společnost AIDS pomoc (ČSAP). Roberta Hejzáka, který nedávno po dlouhých letech opustil post předsedy ČSAP, jsme se zeptali, jak konkrétně lze s informacemi od EMA pracovat.
> Proč by měla pacientská organizace sledovat, jaké léky nově přicházejí na trh?
Poté, co lék od EMA získá marketingovou autorizaci a je schválený pro užití na evropském trhu, musí si výrobce v každém státě domluvit jeho úhradu. V Česku jsou často nové léky dostupné až se zpožděním, protože se u nás maximální ceny léků a také úhrady z veřejného zdravotního pojištění stanovují jako průměr tří nejnižších cen daného léku nalezených v zemích referenčního koše. My jako pacienti máme samozřejmě zájem na tom, aby pro nás byl nový lék k dispozici co nejdřív. Pacientská organizace by tedy měla hlídat, aby cena nebo preskripční a indikační pravidla nebyla překážkou, kvůli níž se k nám nový lék nedostane, protože se čeká, až se ceny upraví někde jinde v Evropské unii. (Bližší informace o tvorbě cen léků v ČR najdete na webu SÚKL – pozn. red.)
> Jaké kroky tedy podnikáte, když se od EMA dozvíte o schválení nového léku?
V prvé řadě kontaktujeme českého zástupce výrobce s dotazem, kdy bude lék dostupný v ČR. Pokud se jedná o zásadní novinku, která výrazně zlepší léčbu nebo bude mít méně vedlejších účinků, výrazně tlačíme na její brzkou dostupnost. To znamená, že o takovém léku informujeme pacienty, komunikujeme s lékaři na centrových pracovištích, s odbornou společností. Sledujeme, jestli se daný lék už objevil v evropských léčebných doporučených postupech, a jakmile se tak stane, obracíme se na naše lékaře, aby ho zařadili do českých doporučených postupů.
Prostřednictvím newsletteru také dáváme zprávu našim pacientům, že se objevil nový lék. Vysvětlujeme jim, v čem je jiný oproti dřívějším lékům, pro koho je vhodný, jaké jsou vedlejší účinky. Farmaceutické firmy nemohou dle zákona o reklamě propagovat konkrétní lék, nicméně pacientská organizace o léku informovat může. Nemáme zájem na podpoře podnikatelské činnosti farmaceutických firem, ale na tom, aby se o léku mezi pacienty vědělo. Sledujeme i to, zda se neobjeví nějaké nežádoucí účinky. Například před pár lety k jednomu léku vyšla studie, že při užívání během těhotenství může způsobovat poškození plodu. Tuto informaci jsme získali přes naši zastřešující evropskou organizaci i z EMA. Avizovali jsme ji našim klinickým pracovištím i SÚKLu jako první, protože výrobce s oznámením této informace úplně nespěchal. I v tom vidím roli pacientské organizace.
> Mají tedy pacientské organizace šanci ovlivňovat i doporučené léčebné postupy?
Ano, pacientské organizace by měly kontrolovat, zda české doporučené postupy jsou v souladu s těmi mezinárodními, které bývají nejvíc aktuální. V ČSAP se takto na naši diagnózu díváme každý rok, kdy vychází aktualizované doporučené postupy Evropské klinické společnosti pro AIDS. Pokud upravené mezinárodní guidelines nejsou v Česku reflektovány, ptáme se našich lékařů, proč tomu tak je. Neříkám, že to vede k okamžitému výsledku, ale je to určitý tlak na klinická pracoviště, která si díky tomu uvědomují, že pacienti jsou informovaní.
Před časem jsme si udělali průzkum dat vykazovaných zdravotními pojišťovnami a SÚKL a zjistili jsme, že z našich osmi centrových pracovišť (HIV centra) jedno zřejmě předepisuje zásadně jinou léčbu. Informaci jsme prezentovali na setkání lékařů a nadále sledujeme, jakou léčbu jednotlivá centra poskytují. Pacientská organizace by neměla lékařům říkat, jak mají léčit, ale myslím, že je legitimní ptát se, proč se způsob léčby jednoho pracoviště odlišuje od jiných nebo proč se české doporučené postupy odchylují od mezinárodních.
> Jak má vaše pacientská organizace nastavený vztah s lékaři?
Nějakou dobu nám trvalo, než se nám povedlo vypracovat současný dobrý vztah spolupráce. Dnes jsme zváni na pravidelná setkání HIV center, která se konají několikrát ročně a lékaři tam diskutují kazuistiky a další odborné věci. Dostáváme prostor pro vystoupení za pacienty, ale účastníme se i celého programu a sledujeme, o čem se hovoří. Na těchto setkáních máme možnost se ptát právě na aktualizaci doporučených postupů nebo prezentovat data z pacientských průzkumů. To je jedna fronta.
Ta druhá je pak odborná společnost. Na tu se obracíme s formálními podněty nebo návrhy k úpravě legislativy, doporučených postupů či systému prevence. Komunikace pacientské organizace s odbornou společností by měla být nastavená u každé diagnózy. Je důležité, aby pacienti měli možnost komentovat, co se jich týká. Lékaři často řeší jen klinickou část a nemusí mít povědomí o tom, jak se diagnóza projeví na kvalitě života. Příkladem je třeba právo být zapomenut u onkologických diagnóz. Většina lékařů nejspíš netuší, že pacient v remisi, který se z jejich pohledu může vrátit k původnímu fungování před vypuknutím nemoci, má i nadále sníženou kvalitu života. Řada takových lidí má například problémy při sjednávání životního pojištění. Lékaři v HIV centrech zase byli překvapení, že jejich pacienti nemají šanci najít si zubaře, protože ti se neopodstatněně bojí nákazy HIV. Tento vhled je potřeba lékařům předávat, aby si uvědomili, že pacientů se dotýká nejen samotná léčba, ale i řada dalších záležitostí.
> Dá se říct, o kolik se vám podařilo urychlit příchod léků na HIV na český trh?
Taková data nemám. U HIV infekce se do Česka nové léky dostávají asi rychleji než u jiných diagnóz, jejich cena napříč EU nekolísá. Takže i bez naší pomoci se je sem obvykle daří dostat relativně rychle. Ale umím si představit, že u některých jiných diagnóz to tak rychlé není.
Před několika lety jsme absolvovali seminář o lékové politice v ČR. Porovnali jsme si pak ceny léků na virovou hepatitidu typu C, které v té době byly v Česku málo dostupné, protože byly velmi drahé. Vyšlo nám, že u nás měla být cena několika z těchto léků nižší, protože ceny evropského referenčního koše se už snížily. Dali jsme neformální podnět zdravotním pojišťovnám a SÚKL a oni cenu skutečně upravili. Léky výrazně zlevnily a doufali jsme, že to zlepší dostupnost léčby.
Samozřejmě nevidíme do obchodních politik – farmaceutické firmy si mohou domluvit různé slevy nebo zpětné bonusy s nemocnicemi. Nicméně oficiální úhradová cena je klíčová i pro ně. V tom vidím další úkol pro pacientské organizace – sledovat, jaké léky jsou na trhu, protože s každým novým lékem se obvykle snižuje cena těch starších.
> Komunikace s výrobci, lékaři, pacienty… to zní jako spousta práce. Podnikáte všechny kroky, které jsi popsal, pokaždé, když EMA oznámí schválení nového léku?
Záleží na tom, jak moc je nový lék zlomový. Pokud jen částečně vylepšuje profil léčby nebo je to paralelní molekula k jinému léku, v tom případě jen informujeme naše pacienty a neplýtváme silami. Teď se ale v naší diagnóze blíží moment přechodu z tabletové lékové formy na injekční s dlouhodobým účinkem. To je přelomová změna v léčbě, protože lidé žijící s HIV nebudou muset brát jednu tabletu denně, ale dostanou třeba jen jednou za čtvrt roku injekci. Pro řadu pacientů to může mít velmi pozitivní efekt z hlediska adherence k léčbě. Budeme se snažit, aby ihned po schválení v Evropě začala být tato forma dostupná i v ČR. Tomu budeme věnovat hodně času i sil.
